新药证书号（新药证书）

关于新药证书号，新药证书这个很多人还不知道，今天小六来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！

1、参考：药品注册管理办法第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料： (一)申请新药证书(副本)的报告。

2、 (二)新药证书(正本) (复印件)、新药生产证书批件 (复印件)、质量标准、说明书。

3、 (三)提供受让单位的"药品生产企业许可证"(复印件)、药品GMP证书(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。

4、 以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。

5、 第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书(副本)后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书(副本)，报至所在地省级药品监督管理部门。

6、 第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。

7、省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

8、 基本原则： -"新药证书"拥有者，可在新药保护期内申请"证书"副本，进行技术转让。

9、 -接受技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。

10、 -国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度，并根据医疗需求控制技术转让的品种和数量。

11、 对技术转让的限制： -接受技术转让的生产企业不得对该新药再行技术转让。

12、 -对已有多家生产，能够满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。

13、 -对简单改变剂型的新药，原则上不再受理技术转让的申请。

14、 -对一般新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，不再受理技术转让的申请。

15、 技术转让的时限要求： -新药技术转让应在新药试行质量标准转正后申请。

16、不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。

17、 -技术转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

18、 技术转让的申请和审批程序(附图3)： -由新药证书(正本)拥有单位(转让方)向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交资料。

19、联合署名的新药证书，其转让申请须由署名单位一同提出。

20、 -省级药品监督管理部门初审合格后，转报国家药品监督管理局。

21、 -国家药品监督管理局审核同意后，核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。

22、 -取得新药证书(副本)的受让单位完成样品试制工作后，向所在地省级药品监督管理部门申请生产，并附全套技术资料、试制样品自检报告及新药证书(副本)。

23、 -省级药品监督管理部门对受让单位的生产条件、样品试制现场进行考察，省级药品检验所对受让单位现场抽样连续三批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)，提出审核意见，报国家药品监督管理局。

24、 附图3 新药的技术转让--审批程序 -国家药品监督管理局审核同意后核发批准文号。

25、 申请新药证书(副本)的申报资料： 申请新药证书(副本)的报告。

26、 新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。

27、 提供受让单位的"药品生产企业许可证"(复印件)、"药品GMP证书"(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。

28、 申请批准文号的申报资料： 受让方申请生的报告。

29、 接受转让的全套技术资料。

30、 试制品自检报告。

31、 新药证书(副本)原件。

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